LFB S.A. ออกประกาศ หลังองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกายอมรับใบสมัครใบอนุญาตอุบัติสาขาชีวภาพในโครงการพัฒนายาเสริมการแข็งตัวของเลือด “VIIa Recombinant” (ยากระตุ้น eptacog beta)
Posted Jan 8, 2017 12:04 (GMT +7)
เลซูว์ลิส, ฝรั่งเศส--(บิสิเนส ไวร์)--6 ม.ค. 2017
LFB S.A. ออกประกาศว่า ใบสมัครใบอนุญาตอุบัติสาขาชีวภาพ (Biologic License Application : BLA) ที่กำลังอยู่ในระหว่างการขออนุมัติทางการตลาดด้านการพัฒนายาเสริมการแข็งตัวของเลือด VIIa (Recombinant) เพื่อการรักษาผู้ป่วยวัยรุ่นที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A หรือ B และผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A หรือ B ที่ได้รับยายับยั้งอาการตัวอื่น ๆ ในขณะนี้ได้รับการยอมรับและเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาแล้ว (U.S. Food and Drug Administration : FDA) ซึ่งใน BLA นี้ประกอบไปด้วยข้อมูลจากการศึกษาค้นคว้าที่สำคัญในระยะที่ 3 ภายใต้โปรแกรมระดับโลก PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) ที่ถูกออกแบบมาให้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้ยาเสริมการแข็งตัวของเลือด VIIa (Recombinant)
เกี่ยวกับยากระตุ้น Eptacog Beta
Eptacog Beta เป็นนวัตกรรมใหม่ของยากระตุ้นการทำงาน VIIa ในเลือดมนุษย์ ลักษณะพิเศษของยาตัวนี้ถูกพัฒนาด้วยเทคโนโลยี rPRO™ ภายใต้กรรมสิทธิ์ของ LFB SA ในปัจจุบัน Eptacog beta อยู่ในระหว่างการศึกษาพัฒนาทางคลินิก และยังไม่ได้รับการรับรองในทางการค้าจากองค์กรที่มีอำนาจเกี่ยวข้องใด ๆ
“นี่เป็นหนึ่งในก้าวสำคัญซึ่งเป็นเป้าหมายของ LFB ในการสร้างนวัตกรรมยากระตุ้น VIIa เพื่อให้สามารถรักษาผู้ป่วยภาวะเลือดออกผิดปกติชนิด A และ B ที่ได้รับยายับยั้งตัวอื่น ๆ อย่าง VIII หรือ IX” Christian Béchon , ประธานกรรมการและประธานบริหารของ LFB S.A. กล่าว
หากผ่านความเห็นชอบจากทั้ง FDA, HEMA Biologics และ LLC ก็จะได้รับสิทธิทางการค้าในทวีปอเมริกาเหนือ HEMA Biologics เป็นบริษัทร่วมทุนระหว่าง LFB S.A. กับ US WorldMeds, LLC ซึ่งเป็นบริษัทชีวภัณฑ์เอกชนที่ตั้งอยู่ในเมืองลุยส์วิลล์ รัฐเคนทักกี ประเทศสหรัฐอเมริกา และมุ่งเน้นในการตอบสนองต่อความต้องการของผู้ป่วยที่ต้องมีชีวิตอยู่ร่วมกับการป่วยภาวะเลือดออกผิดปกติที่พบได้ยาก สนับสนุนองค์กรที่ดูแลผู้ป่วยเหล่านี้ รวมทั้งนำผลิตภัณฑ์ที่มีประโยชน์เข้าสู่ท้องตลาด เพื่อช่วยเหลือให้ผู้ป่วยได้มีชีวิตที่ดีขึ้น
ความร่วมมือที่สำคัญครั้งนี้เสริมสร้างความมั่นคงในการแสดงตนของ LFB ในทวีปอเมริกาเหนือ ด้วยเป้าหมายในการทำให้ยา FVIIa เป็นตัวเลือกแรกในการรักษาผู้ป่วย และยังคงใช้ประโยชน์ทางการรักษาต่อไปให้ยาวนานมากกว่า 20 ปี
เกี่ยวกับ LFB S.A.
LFB เป็นกลุ่มบริษัทชีวเวชภัณฑ์ข้ามชาติ ที่พัฒนา ผลิต และทำการตลาดด้านผลิตภัณฑ์ยาสำหรับรักษาโรครุนแรงและพบได้ยากในหลายสาขาที่สำคัญ รวมไปถึงการจัดตั้งศูนย์ Hemostasis, Immunology and Intensive Care LFB เป็นผู้นำด้านการการสร้างผลิตภัณฑ์ยาจากพลาสมาในฝรั่งเศส เป็นลำดับที่ 6 ในผู้ผลิตชีวเวชภัณฑ์จากทั่วโลก และยังอยู่ในหมู่บริษัทผู้นำในยุโรปด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยายุคใหม่หรือการรักษาภายใต้การใช้เทคโนโลยีชีวภาพ LFB มุ่งเป้าตามกลยุทธ์ในการเจริญเติบโตด้วยการขยายกิจการในต่างประเทศและมุ่งพัฒนานวัตกรรมเพื่อการบำบัดรักษา ทุกวันนี้ LFB ได้ทำการตลาดและจำหน่ายผลิตภัณฑ์มากกว่า 40 ประเทศทั่วโลก ด้วยยอดขายทั่วโลกกว่า 502.4 ล้านยูโร หรือกว่า 190,000 ล้านบาท ในปี 2015 http://www.groupe-lfb.com
รับชมข่าวต้นฉบับได้ที่ businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/
สื่อมวลชลติดต่อ LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
Distribute your news release with us
-
Print
Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.
-
Radio & TV
We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.
-
Internet Sites
All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.
Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler
Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.