Category: General NewsLogo
Posted Dec 11, 2016 10:15 (GMT +7)


เผยข้อมูลของ ABOUND ในที่ประชุมมะเร็งปอดระดับโลก เรื่องการสำรวจความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ABRAXANE® ในผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างที่ยากต่อการรักษา

เมืองเบาดราย, สวิตเซอร์แลนด์ --(บิสิเนส ไวร์)—6 ธันวาคม 2016

ทางบริษัท Celgene (NASDAQ:CELG) ได้ประกาศผลระหว่างการศึกษาวิจัย จากการประเมินผลทางคลินิกในการใช้ยา ABRAXANE® ของ ABOUND (ยาสูตร paclitaxel protein-bound และ albumin-bound ซึ่งเป็นสารน้ำสำหรับฉีด) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ข้อมูลระหว่างการค้นคว้าของ ABOUND ในการประชุมมะเร็งปอดระดับโลก (WCLC) ของสมาคมนานาชาติเพื่อการศึกษาโรคมะเร็งปอด (IASLC) ครั้งที่ 17 ได้สนับสนุนข้อดีและประโยชน์ของ ABRAXANE ในการบำบัดร่วมกับยา carboplatin เพื่อรักษามะเร็งปอดระยะลุกลามชนิด NSCLC ในขั้นต้น

จากการศึกษาข้อมูลใน ABOUND.70+ ซึ่งเป็นข้อมูลในผู้ป่วยสูงวัย 128 ราย (ที่มีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 70 ปี) ที่ได้รับการรักษาขั้นต้นด้วยยา ABRAXANE ในการบำบัดร่วมกับยา carboplatin เพื่อรักษามะเร็งปอดระยะลุกลามชนิด NSCLC จำนวน 91 คน (73%) ที่มีอาการป่วยปลายประสาทอักเสบ (PN) ตั้งแต่ระดับ 2 ขึ้นไป หรือมีภาวะไขกระดูกถูกกดจนผลิตเม็ดเลือดแดงได้น้อยตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป จากการวิเคราะห์ผลลัพธ์หลัก พบว่าค่าเฉลี่ยโดยรวมของผู้ที่รอดชีวิตอยู่ที่ 14.6 เดือน และค่าเฉลี่ยของภาวะโรคสงบอยู่ที่ 6.2 เดือน เมื่อได้รับการรักษาด้วยยาทั้งสองชนิดร่วมกัน ส่วนผลลัพธ์รองที่ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ยา ABRAXANE/carboplatin อย่างต่อเนื่องทุกสัปดาห์ หรือ ให้ยา 3 สัปดาห์ เว้น 1 สัปดาห์ พบว่า 80% ของผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาต่อ เนื่องจากมีผู้ที่ทรุดป่วยด้วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 24% หรือเกิดภาวะโรคลุกลาม 34% โดยเป็นการป่วยด้วยปลายประสาทอักเสบ (PN) ตั้งแต่ระดับ 2 ขึ้นไป 34% และป่วยตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไปในภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะโลหิตจาง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ 52%, 21% และ 21% ตามลำดับ

ข้อมูลระหว่างการวิจัย ABOUND.sqm ที่ศึกษาในผู้ป่วย 284 คนที่ได้รับยา ABRAXANE/carboplatin ในการรักษา NSCLC ในระยะลุกลาม (IIIB/IV) แสดงถึงสภาวะความปลอดภัยที่สอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้ ซึ่งเป็นกลุ่มย่อยของผู้ป่วยเซลล์เนื้อเยื่อสความัสในการทดลองระยะที่ 3 ในระหว่างขั้นตอนการหาข้อพิสูจน์ ผู้ป่วยทั้งหมดจะได้รับยา ABRAXANE/carboplatin แบบมาตรฐาน ให้ยาทุก ๆ 21 วัน เป็นเวลา 4 รอบการรักษา โดยรวมแล้วมีผู้ป่วย 119 คน (42%) ที่ไม่ได้รับยาอย่างต่อเนื่อง และผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาต่อเป็นผลมาจากการลุกลามของโรค (34%) หรือทรุดป่วยด้วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (24%) โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในขณะทำการรักษา (TEAEs) จาก 3 ใน 4 เป็นอาการที่เกี่ยวกับเลือด เช่น ภาวะโลหิตจาง (26%) ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (43%) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (15%)

ทั้งสองงานวิจัยของ ABOUND ได้ทำการประเมินคุณภาพการใช้ชีวิตของผู้ป่วย จาก 3 ดัชนีชี้ระดับอาการของโรคมะเร็งปอด (LCSS) คือ Symptom Burden Index, Lung Cancer Symptom และ Pulmonary Symptom Scores และแบบประเมินคุณภาพชีวิต 5 ด้าน (EQ-5D-5L) การวิเคราะห์ในระหว่างกระบวนการวิจัยเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า คุณภาพชีวิตโดยทั่วไปของผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างทั้งสองกลุ่มงานวิจัยสามารถประคับประคองอาการได้ต่อไป หรือมีอาการที่ดีขึ้นด้วย

“ข้อมูลเบื้องต้นจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกของ ABOUND เป็นสิ่งที่น่าทึ่งมาก ทั้งสองงานมีความสอดคล้องกันในด้านการค้นพบที่เกี่ยวเนื่องกับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในกลุ่มย่อยที่ดูเหมือนจะเป็นหัวใจสำคัญของการทดลองใช้ยา ABRAXANE ระยะที่ 3” Michael Pehl ประธานกรรมการบริษัท Celgene , ผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยากล่าว “ข้อมูลเหล่านี้จะอยู่ควบคู่ไปกับการศึกษา ABRAXANE ต่อ ๆ ไป อีกทั้งผสานกับการนำยากลุ่มใหม่และภูมิคุ้มกันบำบัดเข้ามาใช้ เพื่อช่วยให้เราเกิดความเข้าใจอย่างถ่องแท้ถึงการรักษาผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างที่ยากต่อการรักษา และช่วยให้เราพัฒนาทางเลือกในการรักษาในอนาคตได้ด้วย”

ด้วยภูมิทัศน์ทางการพัฒนาการรักษามะเร็งปอดอย่างรวดเร็ว Celgene ยังคงมุ่งมั่นในการสำรวจค้นคว้าการผสมผสานยาตัวใหม่ที่จะเป็นประโยชน์ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งที่ยังต้องใช้ชีวิตอยู่ต่อไป รวมไปถึงผู้ป่วยที่อาจจะรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดหรือการรักษาแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็งแล้วไม่ได้ผล ABRAXANE กำลังอยู่ในกระบวนการประเมินคุณภาพอย่างเข้มข้นเพื่อรองรับการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

ผลการทดลองระหว่างการศึกษาในระยะที่ 1 ในการใช้ยาภูมิคุ้มกันบำบัดอย่าง nivolumab ร่วมกับ ABRAXANE/carboplatin ในกลุ่มผู้ป่วย NSCLC ระยะ IIIB/IV จำนวน 22 คน ก็ได้ถูกนำเสนอในที่ประชุม WCLC ด้วยเช่นกัน โดยผู้ป่วยจะได้รับยา ABRAXANE/carboplatin แบบมาตรฐานร่วมกับ nivolumab รักษา 4 รอบ ตามด้วยยา nivolumab เพียงตัวเดียวในรอบที่ 5 ผลลัพธ์หลัก คือ จำนวนของผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงที่สำคัญจากการใช้ยา และอัตราส่วนของผู้ป่วย 3 ใน 4 มีภาวะป่วยจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือไม่ได้ใช้ยาอย่างต่อเนื่องจากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในขณะรักษา ข้อมูลระหว่างการศึกษาชี้ว่าการใช้ยา ABRAXANE/carboplatin ร่วมกับ nivolumab อาจเกี่ยวพันกับกระบวนการต่อต้านเซลล์มะเร็งในผู้ป่วย NSCLC ระยะมะเร็งลุกลาม โดยไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการรักษาที่ไม่คาดคิด (AEs)

ส่วนใหญ่ระดับ AEs ที่พบอยู่ที่ ¾ สังเกตได้จากสภาวการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการศึกษา ซึ่งประกอบด้วย ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (45%), ภาวะโลหิตจาง (35%), ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (15%), และการอาเจียน (15%) การศึกษาได้ขยายออกไปและกำลังมีผู้ป่วยลงทะเบียนเข้าร่วมการทดลองในรอบที่ 2 ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยารักษาร่วมกันในการรักษาเนื้อร้ายหลากหลายชนิดเหล่านี้ จะถูกนำเสนอในที่ประชุมทางการแพทย์ในอนาคตต่อไป

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา ABRAXANE ที่ถูกนำเสนอใน WCLC

มีการพูดนำเสนอที่เน้นไปยังประเด็นข้อมูลการค้นพบใหม่จากการศึกษา ABRAXANE phase III (Abstract 4460) ซึ่งรายงานถึงผลกระทบเชิงลึกที่เป็นผลตอบรับจากผู้ป่วยที่ยังรอดชีวิตจาก NSCLC ในระยะมะเร็งลุกลาม ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดในขั้นแรก ส่วนการวิเคราะห์จากการศึกษาในชีวิตจริงของผู้ป่วยทหารผ่านศึกชาวอเมริกาที่ป่วยด้วย NSCLC ก็ได้ถูกนำเสนอเช่นกัน จากการประเมินความชุกของเซลล์เนื้อเยื่อมะเร็งสความัสใน NSCLC ของผู้ป่วยทหารผ่านศึก เทียบกับผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างทดลองทั่วไป (Abstract 4737) และความชุกของโรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองในผู้ป่วยทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วย NSCLC (Abstract 4745) 

การศึกษาตรวจสอบเพิ่มเติมในเบื้องต้นที่ได้ถูกนำเสนอที่ประชุม WCLC ได้ประเมินยา  ABRAXANE ออกเป็น การใช้ยารักษาผู้ป่วย NSCLC ในระยะลุกลาม ในขั้นแรก (Posters P2.03a-028 และ P2.06-018) ขั้นที่ 2 (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 และ P2.03a-056) และขั้นที่ 3 (Poster P2.06-015) การใช้ยาเสริมการรักษา (Poster P2.03a-070) และการใช้ยาร่วมกับเคมีบำบัดตัวอื่น (Poster P2.04-034) และการใช้เป็นยาเคมีบำบัดเพียงตัวเดียวในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งแบบ EGFR mutation (Poster P3.02b-061)

เกี่ยวกับ ABOUND

ABOUND เป็นโปรแกรมการทดลองทางคลินิกแบบเปิด มีหลายศูนย์การทดลอง และมีหลายระยะ ทดลอง ที่ทดลองเกี่ยวกับการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin หรือยาตัวอื่น ๆ รวมทั้งยารักษาในกลุ่มภูมิคุ้มกันบำบัด ใช้รักษาขั้นแรกหรือขั้นที่ 2 ในผู้ป่วย NSCLC การทดลอง ABOUND มีกลุ่มตัวอย่างเป็นผู้ป่วยอายุ 70 ปีขึ้นไป ที่อ่อนแอด้อยความสามารถในการใช้ชีวิตหรือเป็นโรคจากเซลล์มะเร็งสความัส และผู้ที่กำลังได้รับการรักษาในขั้นที่ 2 ขึ้นไป

ABOUT THE ABRAXANE/NIVOLUMAB STUDY

เกี่ยวกับการศึกษา ABRAXANE/NIVOLUMAB

การศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ ABRAXANE เป็นการทดลองแบบเปิด มีหลายศูนย์การทดลอง และเป็นการทดลองใน phase I โดยใช้ ABRAXANE เป็นยาพื้นฐานในการรักษาแบบเคมีบำบัดทั้งในขั้นแรก และ/หรือใช้ร่วมกับยา nivolumab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน NSCLC และมะเร็งเต้านมในระยะลุกลาม การศึกษานี้มี 6 สาขาย่อยโดยประเมินจาก 2 วิธีการรักษาหลักต่อชนิดของมะเร็งและข้อบ่งชี้ที่ปรากฏออกมา

เกี่ยวกับ ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE® ถูกระบุให้ใช้รักษาเป็นขั้นแรกในการรักษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลาม ใช้รักษาร่วมกับ carboplatin ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดรักษาหรือใช้รังสีรักษาได้

ข้อมูลสำคัญเพื่อความปลอดภัย

คำเตือน – ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE รักษาผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 1500 cells/mm3 เพื่อไม่ให้จะเกิดการกดไขกระดูก ที่จะนำไปสู่ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ซึ่งจะทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรงตามมาได้ โดยผู้ป่วยที่ได้รับยา ABRAXANE ควรได้รับการตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างสม่ำเสมอ

    •    Note: โปรตีน albumin ในยา paclitaxel อาจส่งผลกระทบรุนแรงต่อคุณสมบัติที่เป็นประสิทธิผลทางรักษาของยา ห้ามใช้ยาอื่น หรือใช้ PACLITAXEL สูตรอื่นทดแทน

ข้อห้ามในการใช้ยา

ค่านิวโตรฟิล

    •    ไม่ควรใช้ ABRAXANE รักษาผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 1500 cells/mm3

ภาวะภูมิแพ้

    •    ผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้ยา ABRAXANE อย่างรุนแรง ไม่ควรทดลองใช้ยานี้อีก 

คำเตือน และ ข้อควรระวัง

ผลกระทบต่อเลือด

    •    การกดไขกระดูก (ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำขั้นแรกเริ่ม) เป็นผลข้างเคียงที่สำคัญของการใช้ยา ABRAXANE จากการศึกษาทางคลินิก ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำระดับ 3-4 เกิดขึ้นถึง  47% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

    •    ควบคุมการเกิดพิษต่อไขกระดูกด้วยการตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในขณะใช้ยา รวมถึงก่อนการใช้ยา 1, 8 และ 15 วัน

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE ในผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐาน (ANC) ต่ำกว่า 1500 cells/mm3

    •    ในรายที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำขั้นรุนแรง (ค่า ANC <500 cells/mm3 เป็นเวลา 7 วันหรือนานกว่านั้น) ในระหว่างที่รักษาด้วย ABRAXANE ให้ลดปริมาณยา ABRAXANE ที่ใช้รักษาผู้ป่วย NSCLC ลง

    •    หากไม่ได้รับการวินิจฉัยให้ควรลดปริมาณยาอย่างถาวร ให้กลับไปรักษาตามปริมาณเดิม โดยให้ยา ABRAXANE ทุกสัปดาห์ และ carboplatin ทุก 3 สัปดาห์ หลังจากที่ค่า ANC ฟื้นตัวกลับมาที่ 1500 cells/mm3 และค่าเกล็ดเลือดอยู่ที่อย่างน้อย 100,000 cells/mm3 โดยเริ่มให้ยาในวันที่ 1 ที่มีค่า ANC อย่างน้อย 500 cells/mm3 และค่าเกล็ดเลือดอย่างน้อย 50,000 cells/mm3 ในวันที่ 8 หรือ 15 ของรอบการรักษา

ระบบประสาท

    •    เส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมขึ้นอยู่กับขนาดและระยะเวลาการใช้ยา

    •    การเกิดเส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมในระดับ 1 หรือ 2 สามารถเกิดขึ้นได้ทั่วไปโดยไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการใช้ยา

    •    หากเกิดเส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป ให้หยุดใช้ ABRAXANE รักษา จนกว่าอาการจะลดลงอยู่ที่ระดับ 1 ตามด้วยการลดปริมาณยาลงในการรักษาด้วย ABRAXANE ในครั้งต่อไป

ภาวะภูมิแพ้

    •    อาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงและมีปฏิกิริยาแพ้ยาอย่างรุนแรงเสี่ยงต่อการเสียชีวิต รวมไปถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรงเฉียบพลัน

    •    ผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้ยา ABRAXANE อย่างรุนแรง ไม่ควรทดลองใช้ยานี้อีก

ตับเสื่อม

    •    การเกิดพิษจากยา paclitaxel สามารถทำให้ตับเสื่อมได้ จึงควรระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งในการใช้ ABRAXANE รักษาในผู้ป่วยตับเสื่อม

    •    ผู้ป่วยที่มีตับเสื่อมจะมีความเสี่ยงต่อภาวะเป็นพิษ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรควบคุมดูแลไม่ให้มีการเกิดภาวะไขกระดูกถูกกด ซึ่งทำให้ผลิตเม็ดเลือดได้น้อย 

    •    สำหรับการรักษา NSCLC ควรลดปริมาณยาเริ่มต้นที่ใช้รักษาในผู้ป่วยตับเสื่อมระดับกลางไปจนถึงระดับรุนแรง 

โปรตีน Albumin 

    •    ABRAXANE มีโปรตีน albumin ที่มีอยู่ในเลือดมนุษย์

การใช้ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ : Pregnancy Category D

    •    ABRAXANE อาจเป็นเหตุให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตได้ในหญิงตั้งครรภ์

    •    หากใช้ยานี้ในระหว่างการตั้งครรภ์ หรือผู้ป่วยตั้งครรภ์ในระหว่างรับการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยควรทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

    •    ผู้ที่คลอดบุตรแล้ว ควรได้รับการแนะนำให้หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในระหว่างที่รับการรักษาด้วยยา ABRAXANE

การใช้ยาในผู้ชาย

    •    ผู้ชายควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทำให้ผู้หญิงตั้งครรภ์ในระหว่างที่รับการรักษาด้วยยา ABRAXANE

อาการแสดงไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

การศึกษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

•    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ (≥20%) จากการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin คือ ภาวะโลหิตจาง ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะผมร่วง ปลายประสาทอักเสบ คลื่นไส้วิงเวียน และเหนื่อยล้า 

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง จากการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin เพื่อรักษา NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (4%) และปอดบวม (3%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่เป็นผลจากการหยุดใช้ยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (3%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (3%) และปลายประสาทอักเสบ (1%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่เป็นผลจากการลดปริมาณยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (24%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (13%) และภาวะโลหิตจาง (6%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่นำไปสู่การหยุดใช้ยาหรือชะลอการให้ยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (41%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (30%) และภาวะโลหิตจาง (16%)

  • อาการแสดงไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (อุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น≥10%) เป็นอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากใช้ยา ABRAXANE รักษาร่วมกับ carboplatin และการฉีด paclitaxel ร่วมกับ carboplatin : ผมร่วง (56%), คลื่นไส้วิงเวียน (27%), เหนื่อยล้า(25%), อยากอาหารลดลง (17%), อ่อนเปลี้ยเพลียแรง (16%), ท้องผูก (16%), ท้องร่วง (15%), อาเจียน (12%), หอบเหนื่อย หายใจลำบาก (12%), และมีผื่นขึ้น (10%); อัตราการเกิดอุบัติการณ์เหล่านี้ เป็นการเกิดในกลุ่มที่รักษาด้วย ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่มีความแตกต่าง ≥2% หรือมีความรุนแรงในระดับ 3 ขึ้นไป จากการใช้ ABRAXANE และ carboplatin เทียบกับการฉีด paclitaxel และ carboplatin เพื่อรักษาผู้ป่วย NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (28%, 7%), ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (47%, 58%), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (18%, 9%), และปลายประสาทอักเสบ (3%, 12%) ตามลำดับ

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่มีความแตกต่าง ≥5% มีความรุนแรงในระดับ 1-4 จากการใช้ ABRAXANE และ carboplatin เทียบกับการฉีด paclitaxel และ carboplatin เพื่อรักษาผู้ป่วย NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (98%, 91), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (68%, 55%), ปลายประสาทอักเสบ (48%, 64%), อาการบวมจากยา (10%, 4%), เลือดกำเดาไหล (7%, 2%), ปวดข้อ (13%, 25%), และปวดกล้ามเนื้อ (10%, 19%) ตามลำดับ

    •    มีรายงานของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (ทุกระดับ) โดยมี 85% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin และอีก 83% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาฉีด paclitaxel ร่วมกับ carboplatin

หลังจากยา ABRAXANE และสูตรยาอื่น ๆของ Paclitaxel ถูกจัดจำหน่ายสู่ท้องตลาด

    •    มีรายงานการเกิดภาวะภูมิแพ้ที่รุนแรง และเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ยา ABRAXANE และยังไม่มีการศึกษาผลของการใช้ยา ABRAXANE ในผู้ที่เคยมีอาการแพ้ต่อการฉีด paclitaxel หรือแพ้โปรตีน albumin 

    •    มีรายงานถึงการเกิดภาวะหัวใจวาย หัวใจห้องล่างซ้ายบีบตัวลดลง และหัวใจเต้นช้ากว่าปกติจากการใช้ยา ABRAXANE ในหมู่ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหัวใจ หรือผู้ที่ได้รับยารักษาอาการเกี่ยวกับหัวใจทำงานผิดปกติอยู่ก่อนหน้าแล้ว

    •    มีรายงานการเกิดภาวะรั่วซึมของยา ABRAXANE เพื่อลดโอกาสในการเกิดภาวะรั่วซึม แนะนำให้ดูแลอย่างใกล้ชิดในบริเวณที่ฉีดยา ABRAXANE และในขณะที่ยาซึมผ่านเข้าสู่กระแสเลือด

ปฏิกิริยาระหว่างกันของยา

    •    ควรระมัดระวังในการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับยาชนิดอื่นที่มีฤทธิ์ยับยั้งหรือทำให้เกิดปฏิกิริยาที่มีผลต่อการรักษา เช่น CYP2C8 หรือ CYP3A4

การใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

หญิงที่ต้องให้นมบุตร

    •    ยังไม่เป็นที่ทราบว่าตัวยา paclitaxel จะถูกส่งผ่านน้ำนมได้หรือไม่ เพราะมียาหลายชนิดที่ถูกส่งผ่านจากน้ำนมมารดาไปยังทารกแรกเกิด ทำให้เกิดอาการแสดงที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้น ผู้ป่วยควรตัดสินใจระหว่างหยุดให้นมบุตรหรือหยุดใช้ยารักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษาผู้เป็นแม่เป็นหลัก

เด็ก

    •    ยังไม่มีการประเมินผลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้ยา ABRAXANE ในผู้ป่วยที่เป็นเด็ก 

ผู้สูงอายุ

    •    ภาวะกดการสร้างเลือดของไขกระดูก ปลายประสาทอักเสบ และอาการปวดข้อ พบได้มากในผู้ป่วยอายุ ≥65 ปี ที่รักษา NSCLC ABRAXANE และ carboplatin 

ไตเสื่อม

    •    ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนที่เพียงพอต่อการแนะนำปริมาณยาในผู้ป่วยไตเสื่อมรุนแรง หรือโรคไตระยะสุดท้าย (ค่าการทำงานของไต<30 mL/min)

ปริมาณยาและการจัดยา

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE ในผู้ป่วยที่มีค่า bilirubin มากกว่า 5 x ULN หรือ AST มากกว่า 10 x ULN

    •    ลดปริมาณการให้ยาเริ่มต้นในการรักษาผู้ป่วย NSCLC ที่ตับเสื่อมระดับปานกลางถึงระดับรุนแรง 

    •    ลดปริมาณยาหรือหยุดให้ยาในกรณีที่มีภาวะเป็นพิษในกระแสเลือดหรือในระบบประสาท

    •    ดูแลอาการผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ดู ข้อมูลทั้งหมดของการสั่งยา รวมทั้งคำเตือนบนกล่องที่นี่: full Prescribing Information,

รับข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ สรุปลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ สำหรับข้อมูลการสั่งยาของยุโรปทั้งหมดที่ Summary of Product Characteristics 

เกี่ยวกับ Celgene

บริษัท Celgene มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมือง Summit, New Jersey เป็นบริษัทที่บูรณาการด้านชีวเวชภัณฑ์ระดับโลก ภารกิจหลัก คือ การค้นพบ พัฒนา และพาณิชยกรรมทางการค้าเกี่ยวกับนวัตกรรมการรักษาโรคมะเร็ง และโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบต่าง ๆ ผ่านวิทยาการสมัยใหม่ในการใช้สมดุลของโปรตีน ภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็ง พันธุศาสตร์ด้านกระบวนการเหนือพันธุกรรม ภูมิคุ้มกันวิทยา และการศึกษาภาวะสมองอักเสบ 

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ www.celgene.com ติดตาม Celgene บน Social Media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook and YouTube

ข้อควรระมัดระวัง เกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต ซึ่งเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริง ข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตสามารถระบุได้จากคำเหล่านี้คือ “คาดการณ์” “คาดหวังว่า” “เชื่อ” “มีแนวโน้มที่จะ” “ประมาณ” “แผน” “จะ”​ “มองไปข้างหน้า” และคำใกล้เคียงที่กล่าวไปแล้ว  ข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตขึ้นอยู่กับแผน การประมาณ การคาดการณ์ และการมองไปข้างหน้าจากทางผู้บริหาร และกล่าวเฉพาะวันที่ที่ได้ระบุไว้ เราไม่มีหน้าที่มีข้อผู้กมัดในการอัพเดทข้อมูลหากมีข้อมูลหรือเหตุการณ์ในอนาคต นอกเสียจากว่าจะต้องกระทำตามกฎหมาย ข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งเป็นสิ่งที่ยากที่จะคาดเดาและเกินความควบคุม ผลลัพธ์ที่แน่นอนถูกต้องอาจแตกต่างจากที่กล่าวในข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต เพราะมีปัจจัยที่หลากหลาย ซึ่งมีการให้ข้อมูลเพิ่มเติมในรายงานประจำปีฟอร์ม 10-K และรายงานอื่นๆ ที่เรามอบให้กับ Securities and Exchange Commission.

i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Abstract 4630 รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4391. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013.

iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Abstract 4286. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) 4-7 ธันวาคม 2016

v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Abstract 4343. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4127. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), เข้าชมได้วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

สามารถรับชมข่าวต้นฉบับได้ที่ businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161206005418/en/

ติดต่อ:

สำหรับ Celgene:

Investors:

908-673-9628

investors@celgene.com

หรือ

สื่อมวลชน:

908-673-2275

media@celgene.com

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.